2005年益赛普上市,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,也是中国首个上市的全人源抗体类药物,填补了国内企业在全人源治疗性抗体的空白。NMPA已批准3种适应症:类风湿关节炎(2005年)、强直性脊柱炎和银屑病(2007年),并被列入国家医疗保险药品目录西药部分医保乙类。
益赛普的国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位,同时也是国内大分子自身免疫系统疾病药物市场的领导者。
公司自主研发的“重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液”(商品名“健尼哌”),是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗,已于2019年6月获得国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书,并于2019年10月开始上市销售。
该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案联用,能显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。
注射用伊尼妥单抗(赛普汀)于2020年6月正式获批上市,是中国首个自主研发的创新抗HER2单抗,其Fc段结构修饰(氨基酸序列改变)、生产工艺优化、体外研究证实具有更强ADCC 效应。赛普汀于2020年4月获得上海市药品监督管理局颁发的药品生产现场检查GMP符合性说明,并于2020年7月开始上市销售。
研究表明,该产品与化疗药物联合,可显著降低HER2阳性转移性乳腺癌患者疾病进展风险,改善肿瘤客观缓解率,延长患者无进展生存期。