近日，三生国健自主研发的创新型抗HER2单抗——赛普汀®（伊尼妥单抗）一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的HOPES研究亚组分析成果正式在《Translational Breast Cancer Research》（TBCR）上全文发表。文章题目为“Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study”[1]。
HOPES研究是一项随机对照、多中心、前瞻性III期临床试验，由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头，联合全国共26家研究中心参加，评价了伊尼妥单抗联合长春瑞滨用于紫杉类治疗后但未经抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床疗效和安全性，研究总共纳入315例受试者，按照2:1的比例随机分配至试验组（212例）和对照组（103例）。结果显示：与长春瑞滨单药相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨的无进展生存期（PFS）显著延长（39.1周vs 14.0周，HR=0.24；95%CI：0.16~0.36；P<0.0001），且具有良好的安全性。基于此，2020年，伊尼妥单抗获批应用于HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。随后，伊尼妥单抗也被纳入中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南和中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范中[2-3]。
本文在前期研究基础上，进一步对伊尼妥单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效及安全性进行了亚组分析，并与曲妥珠单抗联合化疗的既往临床研究数据进行比较，旨在评估伊尼妥单抗在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的地位和潜力。亚组分析纳入患者年龄为18~70岁，既往复发转移阶段未接受过任何治疗的HER2阳性晚期乳腺癌受试者114例，其中伊尼妥单抗联合长春瑞滨组72例，长春瑞滨组42例。研究结果显示，与长春瑞滨单药相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨中位PFS显著延长（11.1个月vs 3.3个月，P<0.0001）；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）均显著提高，ORR 61.5% vs 29.7%（P=0.0224），DCR 93.8% vs 59.4%（P=0.0003）。安全性方面，伊尼妥单抗联合长春瑞滨组不良反应无显著增加。以上结果与曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的既往临床疗效和安全性数据相当。
此外，亚组分析发现，一线亚组的PFS优于HOPES研究总体人群试验组PFS，表明治疗线数对抗HER2治疗的疗效有一定影响，应尽早开始抗HER2治疗。同时，内脏转移、肝转移患者接受伊尼妥单抗联合化疗mPFS获益更为显著，进一步提示了伊尼妥单抗治疗的优势人群。
综上，伊尼妥单抗联合化疗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌疗效卓著、安全性良好，其疗效和安全性数据与曲妥珠单抗联合化疗晚期一线治疗HER2阳性乳腺癌的历史研究数据相当。这为伊尼妥单抗联合化疗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌提供了强有力的证据支持。由此，伊尼妥单抗（赛普汀®）在《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》中被列为HER2阳性晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药[4]，肯定了伊尼妥单抗与曲妥珠单抗在一线治疗转移性乳腺癌中的同等治疗地位，伊尼妥单抗成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物。
参考文献：
[1]Tao Wang, Pin Zhang, Lijun Di, Xiaojia Wang, Junlan Yang, Zhongsheng Tong, Jian Liu, Jifeng Feng, Donggeng Liu, Qitao Yu, Yunpeng Liu, Hao Yu, Zefei Jiang.Efficacy and safety of inetetamab in combination with chemotherapy as first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer: a subgroup analysis in the HOPES study.Transl Breast Cancer Res 2022;3:15，DOI: 10.21037/tbcr-21-42.
[2]中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南 2021 [M]. 人民卫生出版社, 2021.
[3]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）[J].中国癌症杂志,2021,31(10):954-1040.
[4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南 2022 [M]. 人民卫生出版社, 2022.
关于赛普汀®
赛普汀®（伊尼妥单抗）是中国第一个获批上市的 Fc 段修饰，生产工艺优化，具有更强 ADCC 效应的创新抗 HER2 单抗，与化疗药物联合，已被证明可以延缓 HER2 阳性的转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。作为国家“十二五”生物制药重大专项项目，赛普汀®于 2020 年 6 月获得 NMPA 批准上市，其上市打破了外资药企长达18年的抗HER2单抗垄断地位，有力地推进了中国抗体生物药的自主研发热潮。2020 年12 月底，赛普汀®通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》,于2021年3月1日执行。2021年，赛普汀®被正式纳入CSCO乳腺癌诊疗指南和CACA-CBCS指南，成为晚期乳腺癌全程抗HER2治疗的基础药物，在2022版CSCO乳腺癌诊疗指南中被列为HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治疗的I级推荐用药。
关于三生国健
三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段的在研药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。
警示说明及前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。