中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。

此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。

Part 1为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计，共纳入32例受试者，在3个剂量组（40mg Q2W，80mg Q2W和160mg Q2W）中探索了SSGJ-608的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。

Part 2为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计，共纳入107例受试者，在三种给药方案【608A组：160mg W0（负荷剂量）+80mg Q2W、608B组：160mg Q2W组、608C组：160mg Q4W组】下评估了SSGJ-608的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。

研究总周期为52周，其中，第12周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1受试者完成了16周至56周访视，Part 2受试者完成了12周访视。

• 有效性方面，第12周时，Part 2各剂量组达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例显著高于安慰剂组（P值均小于0.0001），达到PASI 100的受试者比例也较安慰剂组显著增高（P值小于0.01），详见下表。在12周诱导治疗期，608三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除（PASI 100），而安慰剂组则无应答（0）。608药物起效快，首次给药后2~4周开始起效，且持续至整个治疗周期，Part 1各剂量组第40周时，同时达到PASI 90和sPGA 0/1的受试者比例维持在70%、100%、100%，皮损完全清除（PASI 100）的受试者比例维持在40%、50%和87.5%。

• 安全性方面，SSGJ-608整体安全性良好，较前期临床研究及同类的IL-17单抗药物，未发现新的安全性信号。银屑病患者中最常报告的不良事件为代谢类疾病如高尿酸血症等、感染类疾病如尿路感染等，严重程度多为1-2级（CTCAE），整体不良事件发生率与同靶点药物类似。

此临床研究结果显示，SSGJ-608可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是，在不同剂量组的给药方案下，PASI和sPGA 0/1的疗效应答均快速、持续，临床上有望实现较长周期（如Q4W）的给药频率，保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。目前，该研究的给药和随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。

银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。银屑病病情顽固、易反复发作，同时与心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。银屑病在世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.47%，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。

全球范围内针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。截至目前的研发数据提示，SSGJ-608与已上市药物Secukinumab和Ixekizumab在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在对中重度斑块状银屑病治疗方面具有较大的潜力。

三生国健董事长娄竞博士表示，“我们很高兴看到SSGJ-608获得了积极的结果。未来，我们将加速推进该产品的临床试验进程，并期待在大样本人群中进一步确证SSGJ-608的积极疗效。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”

关于SSGJ-608

SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有16个处于不同开发阶段，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。