2023年12月13日，中国上海

中国抗体药物引领者三生国健（证券代码：688336）今天宣布，公司获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司就自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）开展用于儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎临床试验。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状。该疾病严重影响患者生活质量，且治疗药物非常有限。过去30年间，全球范围内特应性皮炎患病率成逐渐升高趋势。特应性皮炎患病率在我国1～7岁儿童中达到12.94%，1～12月婴儿更是高达30.48%，临床上仍存在广泛的未被满足的治疗需求。《儿童特应性皮炎基层诊疗指南（2023年）》指出，对于规范且充分外用药物治疗仍不能控制的难治型、中、重度特应性皮炎患者，可酌情选用靶向药物等系统治疗¹。

与此同时，三生国健正在积极推进SSGJ-611应用于其他几项适应症的临床试验。其在中国成人中重度特应性皮炎临床试验已进入III期，慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验已经完成首例患者入组，慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症的II期临床试验正在进行中。

三生国健董事长娄竞博士表示：“SSGJ-611针对儿童及青少年中重度特应性皮炎的临床研究获批，是其在特应性皮炎领域取得的又一突破。三生国健持续深耕自身免疫性疾病，致力于高质量创新抗体药产品的开发。期待该产品各项适应症临床研究加快推进，为广大患者造福。”

参考文献：

1 儿童特应性皮炎基层诊疗指南（2023年）

关于611

611产品是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

关于三生国健

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

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