中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，公司双特异抗体注射用SSGJ-705近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展I期临床试验。

SSGJ-705以HER2和PD-1为靶点，将HER2靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合。临床前研究显示，SSGJ-705与HER2蛋白和PD-1蛋白都有很高的亲和力，一方面可阻断HER2和PD-1/PD-L1信号通路，并将T细胞定向到肿瘤细胞，产生T细胞和肿瘤细胞直接交联 （T cell engager），以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞。另一方面，SSGJ-705可通过形成PD-1免疫突触进一步激活T细胞，增强其肿瘤细胞杀伤活性，并产生ADCC效应有效杀死HER2阳性肿瘤细胞，而对T细胞没有影响。该研究结果已于今年早些时候在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。

免疫检查点阻断疗法，包括抗PD1/PDL1抗体，在多种癌症中都已表现出明显的临床效益，但其有效率通常仅限于20%-30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。在浸润性乳腺癌患者中，大约20%-25%的病例具有人表皮生长因子受体2（HER2/neu）肿瘤基因过度表达，与更具侵袭性的疾病和更不良的预后有关。抗HER2抗体是目前治疗HER2过表达癌症的主要方法之一，但大部分患者会复发或产生耐药。双抗疗法相比单抗而言，具备直接抗肿瘤和免疫激活双重协同效应，是一种新颖的、具有潜力的治疗晚期转移性HER2阳性癌症的疗法，有望为HER2阳性实体瘤提供更优的解决方案。

今年6月，SSGJ-705获得美国FDA同意开展在晚期或转移性 HER2 表达阳性的实体瘤患者中的I 期临床试验。此次在中国获批临床也让SSGJ-705成为了三生国健首个同时在中美两地获批IND的双特异性抗体。

三生国健董事长娄竞博士表示：“很高兴看到SSGJ-705在中美两地均成功获批IND。双特异性抗体药物是公司重要的战略布局，公司也拥有自主研发的双抗平台。此次705在中美获批IND一方面将有望为全球患者带去更好的生存获益，另一方面也有助于我们更好地实施国际化战略。除705以外，公司还有706、707等双抗创新药物，期待未来更多的双抗新药早日进入临床，为医生、患者带去更多的福音。”

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

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