近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范（2021年版）》（以下简称CACA-CBCS《指南》）正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药，包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药，成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年乳腺癌首次超过肺癌，成为全球癌症发病率第一的癌症。中国整体人群中女性乳腺癌新发病例居全球新发病例数的第一位。在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新较以往更加贴近中国临床实际，帮助乳腺癌临床医生能快速、精准地为特定乳腺癌患者群体选出最为适合的手术/药物方案，给予医生及患者更多用药信心。

伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。通过糖基化修饰，伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。

HOPES研究结果显示，伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者，对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p＜0.0001）；试验组客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）较对照组也均显著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）。其不良事件发生率没有统计学差异，表现出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市，并于同年进入国家医保。今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示：“我们十分期待伊尼妥单抗继续扩大适应症范围，一方面在围手术期进行更多探索，另一方面积极与其他药物进行联用，并收集更多真实世界数据信息，提升临床用药的信心。同时，我们也希望看到伊尼妥单抗与经典抗HER2治疗药物的头对头研究，其临床意义将更为重大。”

关于三生国健

三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。