2017年4月1日，三生国健药业（上海）股份有限公司（简称：三生国健）30000L抗体生产线制剂III区喜获国家食药监局颁发的《药品GMP证书》（证书编号：SH20170009，有效期至2022年3月）。

30000L抗体生产线包括两条原液生产线及一条制剂生产线，是目前中国规模最大的单克隆抗体生产线，也是具备从原液到制剂（多种剂型和规格）生产能力的全球完整生产线之一。整套生产线的设计、建造、调试、确认验证、试生产到大规模生产整个过程均严格按照美国、欧盟、中国GMP规范执行。其中制剂III区具有从半成品配制、除菌过滤、瓶塞处理、分装半加塞、冻干压塞到轧盖等整套制剂生产能力，配备有世界领先技术的高速西林瓶灌装线以及冻干机，能够满足从2ml到50ml多种制剂规格的水针和冻干粉针无菌注射剂的生产，灌装速度可达300瓶/分钟，冻干制剂年产能可达450万支。制剂III区的生产操作实现了高度自动化，具有完备的过程控制技术以及在线环境监控系统，最大程度降低了污染风险，充分满足无菌产品的生产要求。

2016年12 月20日至 23日，由国家食药监局授权省局药品GMP认证审评中心组织的药品GMP现场检查验收专家组，对三生国健实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。审核过程中，专家组本着公开、公正、公平的原则，严格参考国家《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式，全面掌握每一个被检项目的实际情况，以确保得出客观、真实、准确的评价结论。通过4天的紧张工作，专家组一致认定，公司30000L抗体生产线制剂III区完全符合新版药品GMP的要求，顺利通过现场检查验收。

30000L抗体生产线制剂III区获得国家新版GMP证书，标志着三生国健按照欧盟标准设计、建造和试产的30000L项目获得了国家药品监管机构的权威认可！至此，公司已拥有两条通过GMP认证的制剂生产线，更好地保证和扩大了集团产品益赛普的生产能力；这也宣告了30000L抗体生产线制剂III区可正式投入商业化生产，为公司后续新产品的生产提供了更充实的技术硬件和能力软件保障！